29.01.2021

Brexit: UK Produktzulassungen und Kennzeichnungspflichten

1. Ausfuhr von Produkten ins Vereinigte Königreich

Produkte, die aus der EU in das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, müssen künftig den britischen Vorschriften und Normen entsprechen und unterliegen allen einschlägigen regulatorischen Einfuhr-, und sonstigen Kontrollen.

2. CE-Kennzeichnung für industriell gefertigte Waren bis Ende 2021 gültig

Rechtmäßig mit einer CE-Kennzeichnung versehene Produkte dürfen in Großbritannien weiterhin für einen begrenzten Zeitraum bis 31. Dezember 2021 in Verkehr gebracht werden, sofern EU- und GB-Anforderungen übereinstimmen und folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Die CE-Kennzeichnung der Ware darf auf Basis einer Selbsterklärung erfolgen, oder die Konformitätserklärung wurde von einer “Benannten Stelle” (Notified Body) mit Sitz in der EU oder GB durchgeführt. Entsprechende Hinweise veröffentlicht das UK-Department for Business, Energy & Industrial Strategy.

3. UKCA-Kennzeichnung ab Januar 2021

Kennzeichnungspflichtige Waren, die in Großbritannien (England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht werden, müssen künftig mit dem Label “UKCA” (United Kingdom Conformity Assessed) markiert werden.
Das neue britische Label wird zum 1. Januar 2021 eingeführt und ersetzt im Vereinigten Königreich das CE-Kennzeichen. Das britische Department for Business, Energy and Industria Strategy weist darauf hin, dass das CE-Kennzeichen während einer Übergangsfrist weiter anerkannt wird. Für die Marktzulassung in Großbritannien wird ab 1. Januar 2022 nur noch das UKCA-Label akzeptiert. 
  • Produkte, die unter die UKCA-Kennzeichnung fallen: Spielzeugsicherheit, Sportboote und Wassermotorräder, Einfache Druckbehälter, Elektromagnetische Verträglichkeit, Nicht automatische Waagen, Messgeräte, Aufzüge, ATEX, Funkgeräte, Druckausrüstung, Persönliche Schutzausrüstung, Gasgeräte, Maschinen, Außengeräusche, Öko-Design, Aerosole, Elektrische Niederspannungsausrüstung, Beschränkung gefährlicher Stoffe
  • Produkte, die unter die UKCA-Kennzeichnung fallen, mit gesonderten Richtlinien: medizinische Geräte, Interoperabilität der Schiene, Bauprodukte und zivile Sprengstoffe
  • Gesonderte Regelungen gelten für Medizinprodukte, Chemikalien sowie Lebensmittel und Getränke.
Hinweis: Die EU-Datenbak Acccess2 Markets informiert zu Zöllen, Ursprungsregeln und Produktanforderungen, die bei der Einfuhr von Waren in Drittländer gelten, wozu künftig auch GB gehört. Durch die Eingabe der Warentarif-Nummer, dem Herkunfts- sowie dem Bestimmungsland Ihrer Produkte erhalten Sie unter der Rubrik „Verfahren und Formalitäten“ die Land- und Produkt-spezifischen Informationen zu technischen Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren. Ab 2021 sollten hier auch die für Großbritannien geltenden Vorschriften aufgeführt sein. 
Unternehmen sollten  möglichst frühzeitig damit beginnen, ihre CE-gekennzeichneten Waren einer britischen UKCA-Zertifizierung zu unterziehen. Prüfen Sie, ob Sie Ihre Produkte mit dem UKCA-Label kennzeichnen müssen. Leitlinien zum Inverkehrbringen von Industriegütern bietet die Website der britischen Regierung.

4. UK Approved Bodies

Nach dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs gelten für Produkte in GB zunächst dieselben Sicherheitsstandards und Normen wie in der EU. Die harmonisierten EU-Standards werden nach dem Exit-Day in sogenannte „UK designated standards" umgewandelt. Die CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungen, die von einer in der EU zugelassenen Zertifizierungsstelle ausgestellt wurden, behalten zunächst ihre Gültigkeit.
Das Vereinigte Königreich beabsichtigt, die bisher in der EU zugelassenen Prüfstellen („Notified Bodies“ oder „Benannte Stellen” ) mit Sitz in GB als neue „UK Approved Bodies“ anzuerkennen. Approved Bodies werden künftig Konformitätsbewertungen im Vereinigten Königreich vornehmen. Approved Bodies bescheinigen Produkten, die künftig auf den britischen Markt gebracht werden sollen, dass die in GB geltenden Vorschriften erfüllt werden. Eine UKCA-Kennzeichnung kann nur für Produkte verwendet werden, wenn die Konformitätsbewertung durch einen in GB zugelassenen Approved Body durchgeführt wurde. 
Hinweis: Alle Notfied Bodies sind in der EU-Datenbank „Nando“ aufgeführt. Bis zum Exit-Datum sind in Nando die in GB ansässigen Benannten Stellen gelistet. Diese stehen Ihnen künftig als  UK Approved Bodies im Vereinigten Königreich für nationale Konformitätsbewertungen zur Verfügung.

5. Vom Händler zum Importeur

Hersteller oder Händler, die vor dem Exit-Day Waren aus der EU in Großbritannien vertrieben haben, werden nach dem Exit-Day gegebenfalls zum Importeur. Der Importeur trägt die Verantwortung hinsichtlich der Anforderungen an die Konformität,  Sicherheit, Verpackung und Etikettierung der in Großbritannien in Verkehr gebrachten Produkte.
Für den Vertrieb von Medikamenten oder Kosmetikprodukten aus der EU nach GB muss eine “Responsible Person” mit Sitz in GB benannt werden, die im Auftrag des Herstellers Anforderungen an Zertifizierung und Produktsicherheit sicher stellen muss. 

6. Einfuhr von Produkten aus GB

In GB erteilte Produktzulassungen
Waren aus dem Vereinigten Königreich müssen die nationalen Anforderungen desjenigen EU-Mitgliedstaates erfüllen, in das sie eingeführt werden. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs verlieren britische Prüfinstitute ihren Status als "Benannte Stelle" und können keine in der EU gültigen Konformitätsbewertungen mehr vornehmen. Zertifikate von britischen benannten Stellen verlieren ihre Gültigkeit in den übrigen 27 EU-Mitgliedstaaten. Folglich dürften die betroffenen Produkte in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Re-Zertifizierung erforderlich
Britische Konformitätsbewertungen verlieren ihre Gültigkeit in der EU. Damit wird eine Re-Zertifizierung der betroffenen Produkte erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, ein bestehendes Zertifikat in einen anderen EU-Mitgliedstaat übertragen zu lassen. Hierzu ist eine vertragliche Vereinbarung zwischen dem Unternehmen, der britischen sowie der neuen "Benannten Stelle" innerhalb der EU notwendig. Für Re-Zertifizierungen stehen zahlreiche Benannte Stellen („notified bodies“) in den EU27-Mitgliedsstaaten zur Verfügung. Alle in der EU ansässigen Notfied Bodies sind in der EU-Datenbank „Nando“ aufgeführt. 

7. Zulassung von Chemikalien

Die EU-Chemikaliengesetzgebung verliert zum Jahresende 2020 ihre Gültigkeit in Großbritannien. Unternehmen, die chemische Substanzen, Gemische, Verpackungen oder Biozide, die unter die geltenden REACH-, CLP-, BPR- oder PIC-Verordnungen fallen, in GB ein- oder ausführen, müssen sich auf geänderte Spielregeln vorbereiten. “EU REACH” wird in britisches „UK REACH“ umgewandelt. Ausführliche Informationen und Handlungsempfehlungen bietet die europäische Chemikalienagentur ECHA.
Für die Einfuhr registrierungspflichtiger Chemikalien aus Großbritannien in die EU müssen Produkte, die von einem in GB ansässigen Unternehmen registriert wurden, künftig durch ein Unternehmen mit Sitz innerhalb der EU bei der ECHA registriert werden.
Umgekehrt müssen deutsche Unternehmen, die registrierungspflichtige Chemikalien auf der Insel in Verkehr bringen, diese ab 2021 bei einem in GB angesiedelten Unternehmen registrieren lassen. Die britische Regierung weist in ihren Leitlinien „The chemicals sector and preparing for Brexit“ darauf hin, dass bestehende („grandfathered“) REACH-Registrierungen auch nach dem Exit-Day rechtlich anerkannt werden. Die Registrierungen müssen allerdings in GB validiert werden.
EU Chemikaliengesetzgebung
Kurzform 
Verordnung 
Erläuterungen 
REACH 
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 
Erfassung und Bewertung von Eigenschaften und Gefahren chemischer Stoffe 
CLP 
Classification, Labelling and Packaging 
Einstufung und Verpackung von Stoffen und Gemischen 
BPR 
Biocidal Products Regulation 
Biozidprodukte 
PIC 
Prior Informed Consent 
Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien 


8. Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken

Ab 1. Januar 2021 müssen neue in GB geltende Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel und Getränke beachtet werden. Hersteller, Lieferanten beziehungsweise  Händler müssen die Etikettierung von Lebensmitteln und Getränken entsprechend anpassen. Die britische Regierung weist darauf hin, dass alle erforderlichen Kennzeichnungen für Lebensmittel, die in GB verkauft werden, bis zum 30. September 2022 angepasst sein müssen.
Produkte tierischen Ursprungs
Produkte tierischen Ursprungs müssen in Großbritannien ab 1. Januar 2021 mit dem neuen POAO-Kennzeichen (UK Health and Identification Mark on Products of animal Origin) gekennzeichnet werden. Leitlinien und Beispiele zur Kennzeichnung von Produkten tierischen Ursprungs wie Fleisch, Eier, Fisch, Käse und Milch finden sich auf der Webseite der britischen Food Standard Agency (auf Englisch).
Anschrift des Lebensmittel-Betreibers (FBO)
Für den Verkauf vorverpackte oder kaseinhaltige Lebensmittel müssen mit der Anschrift des Lebensmittel-Betreibers FBO (Food Business Operator) gekennzeichnet werden. Falls der Food Business Operator nicht in GB ansässig ist, ist die Adresse des Importeurs anzugeben.
Bio-Label
Das EU-Bio-Zertifikat darf ab 1. Januar 2021 im Vereinigten Königreich nicht mehr verwendet werden, es sei denn, dass sich EU und GB im Rahmen eines „Äquivalenzabkommens“ darauf einigen, die gegenseitigen Standards anzuerkennen. Anerkannte UK-Bio-Labels dürfen in Großbritannien weiterhin verwendet werden. Die britische Regierung veröffentlicht Leitlinien zur Kennzeichnung von Bio-Produkten.
Angabe des Herkunftslands
Bestimmte Lebensmittel müssen mit dem jeweiligen Herkunftsland gekennzeichnet werden. Dies bleibt in GB auch nach dem 1. Januar 2021 verpflichtend. Lebensmittel dürfen mit „EU-Ursprung“ gekennzeichnet werden, wenn sie aus einem EU-Mitgliedstaat stammen. Lebensmittel, die in GB hergestellt werden, dürfen ab dem 1. Januar 2021 nicht mehr mit „EU-Ursprung“ gekennzeichnet werden.
Geographical Indication Logo (GI)
Lebensmittel und Getränke, deren Herkunft geographisch geschützt (GI-protected) sind, müssen das entsprechende britische Logo verwenden. GB wird ab dem 1. Januar 2021 ein eigenes GI-System einrichten.Für GI-geschützten Wein oder Spirituosen ist die Logo-Nutzung zunächst optional.
Weitere Kennzeichnungspflichten
Die Leitlinien zur Lebensmittelkennzeichnung informieren zu weiteren Kennzeichnungspflichten. Betroffen sind: Hackfleisch, Obst und Gemüse, Olivenöl, Honigmischungen, Rind- und Kalbfleisch und Eier.

9. Medikamente und Medizinprodukte

Ab dem 1. Januar 2021 übernimmt die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) die Kontrolle und Verantwortung über Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Informationen zu den ab 2021 geltenden Vorschriften werden im Leitfaden “MHRA post-transition period information” veröffentlicht.
Hersteller, die Medizinprodukte in GB vertreiben wollen, müssen sich grundsätzlich bei der MHRA-Behörde registrieren. Nicht in GB ansässige Hersteller sind verpflichtet, eine “UK Responsible Person”, also eine Verantwortliche Person mit Sitz in GB zu benennen. Die Respnsible Person muss die Produkte des Herstellers in GB registrieren, bevor diese in Umlauf gebracht werden dürfen.
In ihrem Leitfaden “Regulating medical devices from 1 January 2021” weist die britische Regierung darauf hin, dass für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (Medical devices) eine Übergangsfrist bis 30. Juni 2023 gilt, in der diese Produkte weiterhin in GB eingeführt werden dürfen. Spätestens ab diesem Zeitpunkt ist eine UKCA-Zertifizierung über einen UK Approved Body erforderlich.
Genehmigungen für Medikamente sind in Ausnahmefällen (Conditional Marketing Authorisations) möglich, beispielsweise wenn diese zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten beitragen oder einen großen therapeutischen Vorteil bieten.

10. Produktzulassungen in Nordirland

Das Nordirland-Protokoll zum Austrittsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich sieht vor, dass Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes bleibt. Die neuen Regelungen zur UKCA-Kennzeichnung finden daher auf Nordirland keine Anwendung. Für den nordirischen Markt kann weiterhin das CE-Zeichen verwendet werden. Die Registrierung von Chemikalien erfolgt auch künftig über die europäische Chemikalienagentur ECHA. Für die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken gelten die Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Die Zulassung und Registrierung von Medikamenten erfolgt über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). 

11. CE-Kennzeichnung / EU-Konformitätsbewertung

 Mit dem CE-Kennzeichen wird nachgewiesen, dass ein Produkt festgelegte Sicherheits-, Umwelt- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.  Die EU-Verordnung 765/2008/EG definiert Mindestanforderungen an die Sicherheit von technischen Produkten.
Durch ein „Konformitätsbewertungsverfahren“ weist ein Hersteller nach, dass die in EU-Richtlinien festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Konformitätsbewertungen erfolgen durch „Benannte Stellen“ (Notified Bodies). Diese - von zuständigen Behörden benannte Prüfstellen - müssen ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben. Die Benannte Stelle bescheinigt, dass ein Produkt die Anforderungen bestimmter EU-Richtlinien erfüllt. Basierend auf diesem Zertifikat stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und erklärt damit, dass das Produkt den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) entspricht. Erst dann, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.