14.01.2021

Import von Schutzausrüstung

1. Abgrenzung: Persönliche Schutzausrüstung / Medizinprodukt

Unternehmen, die in Zeiten von Corona Produkte der Schutzausrüstung importieren möchten, sollten sich vorab über die geltenden Regelungen informieren. Wichtig ist zu unterscheiden, ob die Produkte als „Persönliche Schutzausrüstung (PSA)” klassifiziert sind oder als „Medizinprodukte”. Davon hängt ab, welche Verordnungen zugrunde liegen und welche Behörden für die Zulassung zuständig sind.

Was zählt als Persönliche Schutzausrüstung?

  • Atemschutzmasken, partikelfiltrierende Halbmasken (FFP); als Kategorie II und Kategorie III-Produkt
  • Schutzanzüge
  • Schutzhandschuhe
  • Schutzbrillen
  • … (nicht abschließende Aufzählung)

Was zählt als Medizinprodukt?

egelmäßig als Medizinprodukte der Klasse I:
  • Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (Operationsmasken)
  • Untersuchungshandschuhe
  • ...(nicht abschließende Aufzählung)

2. Persönliche Schutzausrüstung: Einfuhrbedingungen 

Die Einfuhr von Produkten der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) ist grundsätzlich erlaubt. Die Einfuhrabgaben richten sich nach dem Zolltarif. Einführer müssen sicherstellen, dass die Waren den EU-Standards entsprechen. Basis ist die Verordnung (EU) 2016/425. Die Konformität mit den EU-Standards wird durch das CE-Kennzeichen bestätigt. Importeure sollten sich bei möglichen Lieferanten danach erkundigen, ob eine CE-Zertifizierung vorliegt.
Eine Baumusterprüfung durch eine unabhängige Stelle (notifizierte Stelle) ist bei Produkten der Kategorie III verpflichtend vorgeschrieben. Diese benannte Stelle muss in der CE-Erklärung aufgeführt und auf den einzelnen Produkten anhand der vierstelligen Prüfstellennummer hinter dem CE-Zeichen zu erkennen sein.
Derzeit gelten aufgrund der Coronapandemie unter bestimmten Voraussetzungen Erleichterungen bei der CE-Kennzeichnungspflicht, nicht jedoch bei der erforderlichen Schutzwirkung. So können unter anderem Masken, die nachweislich im US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Markt verkehrsfähig sind, eingeführt werden. Die Nachweise müssen bei der Einfuhr auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde vorgelegt werden können.
Ansonsten können Importeure ein vereinfachtes Konformitätsverfahren nutzen (siehe Punkt 4).

3. Medizinprodukte: Einfuhrbedingungen

Die Einfuhr von Medizinprodukten ist grundsätzlich erlaubt. Die Einfuhrabgaben richten sich nach dem Zolltarif. Einführer müssen sicherstellen, dass die Waren den EU-Standards entsprechen. Die Konformität mit den geforderten Standards wird durch das CE-Kennzeichen bestätigt. Eine Zulassung und Registrierung muss vorliegen, damit die Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen. Grundlegend ist hierfür die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Behörde in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 
Wenn Sie bereits in Deutschland ansässiger Importeur und Vertreiber für Medizinprodukte sind, reicht die CE-Kennzeichnung der Produkte oder die Sonderzulassung aus, um die Medizinprodukte in Deutschland vertreiben zu dürfen.
Sind Sie bisher nicht als Importeur oder Vertreiber von Medizinprodukten in Deutschland registriert, müssen Sie dies über Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMD) anzeigen. Die Anzeige erfolgt elektronisch. Das DIMD leitet die Anzeige an die zuständige Landesbehörde zur Registrierung weiter. Erst nach der Registrierung sind Sie befugt, Medizinprodukte in Deutschland zu vertreiben.
Das BfArM informiert auf seiner Website über Besonderheiten der Zulassung von Medizinprodukten und gibt Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Atemschutzmasken im Zusammenhang mit dem Coronavirus.

4. Vereinfachtes Konformitätsverfahren während Corona-Krise

Sollte noch keine CE-Zertifizierung vorliegen, könnte während der Corona-Krise ein beschleunigtes Verfahren für die Konformitätsprüfung und Zulassung von Schutzausrüstung genutzt werden. Dieses hat die EU installiert, um sicherzustellen, dass PSA in ausreichender Menge eingeführt werden kann.
Über das beschleunigte Prüfverfahren informiert die EU-Kommission im Amtsblatt vom 13. März 2020.
Aktuell gibt es drei deutsche Prüfstellen:
Die Marktzulassung erfolgt in diesem Fall temporär und unter Einschränkungen. Der Schnelltest belegt nur die Eignung als Schutz gegen das aktuelle SARS-COV2-Virus. Eine solchermaßen geprüfte Maske entspricht nicht dem FFP2-Standard und darf auch nicht als solche beworben werden.
Bei „textilen Hygienartikeln für den privaten Gebrauch” entfallen die komplexen Anforderungen des EU-PSA- beziehungsweise Medizinprodukterechts. Es gilt das Produktsicherheitsgesetz. Die Zuständigkeit für die Überwachung des Inverkehrbringens derartiger einfacher Masken (sog. Community Masks) liegt beim Regierungspräsidium Tübingen. Allerdings dürfen derartige Masken keine CE-Kennzeichnung tragen und in der vom Hersteller zu definierenden Zweckbestimmung keine Schutzwirkung von Gefahren suggerieren. Auf dem Produkt oder der kleinsten Verpackung ist deutlich der Hinweis anzuführen, dass das Produkt keine persönliche Schutzausrüstung ist.

5. Import von Schutzausrüstung aus China

Die Bedingungen für die Verkehrsfähigkeit chinesischer Masken hat sich geändert. Liegen für diese keine CE-Zertifikate vor, dann genügt es nicht, dass die Masken in der VR China verkehrsfähig sind. Um die Ware importieren zu können, muss ein Schnelltest durch eines der dafür zertifizierten Labore durchgeführt werden (siehe Punkt 4).
Die Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer (AHK) informiert auf ihrer Website über die Beschaffung von Schutzausrüstung aus China und bietet Hilfestellung, um damit verbundene Risiken zu vermeiden. Denn es sind nachweislich gefälschte Konformitätszertifikate im Umlauf. Eine Übersicht verdächtiger Zertifikate hat die European Safety Federation (ESF) auf ihrer Website veröffentlicht.

6. Haftungsrechtliche Risiken beim Vertrieb

Insbesondere dann, wenn die Schutzmasken nicht in Vermittlungstätigkeit (z.B. als Handelsvertreter) sondern im Direktvertrieb auf den Markt gebracht werden, sollten Unternehmer sich der haftungsrechtlichen Risiken bewusst sein. Diese treffen nämlich in erster Linie den Inverkehrbringer der Schutzausrüstung und nicht den ursprünglichen Hersteller. Der Hersteller haftet grundsätzlich nur subsidiär und nur für deliktische Ansprüche aus Produkthaftungsrecht. Deren Geltendmachung scheitert zudem regelmäßig daran, dass der Hersteller im Ausland ist und Ansprüche nur schwierig durchsetzbar sind.
Beim Vertrieb der Schutzausrüstung ist es deswegen sinnvoll, sich so gut wie möglich rechtlich abzusichern. Dies geschieht in erster Linie dadurch, dass die Produkte lediglich mit Eigenschaften beworben werden, welche diese auch tatsächlich aufweisen. Bestehen berechtigte Zweifel daran, dass die z.B. aus Asien importierten Gesichtsmasken einen FFP2-Schutz bieten, so sollten die Gesichtsmasken auch nur als bloße “Mund- und Nasen-Masken”, eventuell sogar nur als “Behelfsmundschutz” vertrieben werden. Vom Hersteller zugesagte Produkteigenschaften sollten gewissenhaft überprüft und nicht ungesehen übernommen werden. Jegliche Produktbeschreibung kann nämlich im Einzelfall als rechtliche Zusicherung gewertet werden. Erfüllt die Gesichtsmaske letztlich nachweislich nicht den versprochenen Schutz, so kann dies hohe schuldrechtliche und produkthaftungsrechtliche Ansprüche nach sich ziehen.
Vertiefte Informationen zu den allgemeinen Risiken des Produkthaftungsrecht bei internationalen Geschäften finden Sie (für den Zielmarkt USA) in unserem Leitfaden zum US-Produkthaftungsrecht.

7. Zuständige Behörden

Alle Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Import von Schutzausrüstungen oder Medizinprodukten und der Prüfung von entsprechenden Zertifikaten sowie Prüfberichten sind den fachlich und örtlich zuständigen Behörden vorbehalten. Die Zuständigkeit für Baden-Württemberg liegt beim Regierungspräsidium Tübingen. Die zuständigen Behörden außerhalb Baden-Württembergs können über ein Online-Tool der Europäischen Kommission recherchiert werden.

Das Regierungspräsidium Tübingen hat für Bürger- und Firmenanfragen zur Corona-Krise unter Telefon: 07071 757-3000 (Montag bis Freitag - ausgenommen Feiertage, 08:30 Uhr bis 17:00 Uhr) oder per E-Mail: poststelle@rpt.bwl.de, eine Hotline eingerichtet.

Zu häufig auftretenden Fragen im Zuständigkeitsbereich des Regierungspräsidiums Tübingen, unter anderem zu der Beschaffung, der Einfuhr oder der Herstellung von Schutzausrüstung (insbesondere Atemschutzmasken/Gesichtsmasken und sonstigen vergleichbaren Schutzvorkehrungen) sowie weiteren Themen im Bereich medizinischer und pharmazeutischer Angelegenheiten bietet eine FAQ-Sammlung Antworten.

8. Zollanmeldung mit ATLAS-Einfuhr

Schutzausrüstung muss über das elektronische Zollsystem ATLAS-Einfuhr angemeldet werden. Dafür benötigen Sie eine EORI-Nummer, die Sie gegenüber der Zollverwaltung eindeutig als Einführer der Ware identifiziert. Der Zoll informiert auf seiner Homepage über die Registrierung für die EORI
Die Ware, die Sie importieren, wird in der Zollanmeldung mit einer elfstelligen Zolltarifnummer klassifiziert. Diese gibt auch Auskunft über die Höhe der Abgaben. Die Zolltarifnummern und die gültigen Zoll- und Steuersätze können Sie im elektronischen Zolltarif der deutschen Zollverwaltung (EZT online) recherchieren. 
Neue Zolltarifnummern für Schutzmasken
Seit 2. Oktober 2020 sind zusätzliche TARIC-Unterpositionen (neunte und zehnte Stelle der Zolltarifnummer) für Schutzmasken in Kraft. Damit ist eine differenzierte Einreihung möglich, je nach Filtereigenschaft der Masken. Ziel der neu geschaffenen Unterpositionen ist es, dass Schutzmasken schneller vom Zoll identifiziert und so Verzögerungen in der Abfertigung und in der Lieferkette vermieden werden können. Die neuen Zolltarifnummern für Schutzmasken finden Sie im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 2020/1369
In ATLAS-Einfuhr steht folgende Unterlagencodierung zur Verfügung: 9DFA „Einfuhr von medizinischen Hilfsgütern aufgrund der Corona-Situation”(ATLAS-Info 0026/2020). Durch die Angabe der Codierung wird eine vorrangige Zollabfertigung dieser Güter möglich.
Bitte informieren Sie sich vor der Einfuhr bei der für sie zuständigen Marktüberwachungsbehörde über die Vorgänge. Hier erfahren Sie, wie das Zusammenspiel von zuständigen Marktüberwachungsbehörden und dem Zoll bei der Einfuhr generell funktioniert.

9. Beschränkungen für die Ausfuhr von Schutzausrüstung

Die Verordnung (EU) 2020/568 vom 23. April 2020, mit der die EU den Export von Persönlicher Schutzausrüstung beschränkt und für den Export von Persönlicher Schutzausrüstung eine Ausfuhrgenehmigung vorausgesetzt hatte, ist aufgehoben. Sie war für einen Zeitraum von sechs Wochen befristet und wurde nicht verlängert.

Quelle: Zoll.de, EU Kommission, GTAI, BfArM